| ISO 13485 được thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức tham gia thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và các bên quan tâm. Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ có quy trình chứng nhận phù hợp.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô ... Có thể bao gồm các công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dụng cụ tiệt trùng, kim tiêm, dây truyền dịch, đường cho ăn, v.v.)
Đây là một tiêu chuẩn tự nguyện.
Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có thể giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm thỏa mãn nhu cầu khách hàng và yêu cầu pháp lý.
ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý thiết bị y tế
Phiên bản ISO 13485: 2016 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục. Nó cũng yêu cầu đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. Cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế. ISO 13485: 2016 bao gồm kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng và yêu cầu truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2016, dựa trên ISO 9001.
Cấu trúc của các điều khoản ISO 13485: 2016
Cấu trúc ISO 13485: 2016 bao gồm 08 Điều. Bài 1 -3 là khái quát, định nghĩa và giải thích từ ngữ. 05 điều khoản còn lại từ ngày 04-08 là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.
Tại sao áp udngj iso 13485 lại quan trọng như thế? Hãy cùng KNA Cert tìm hiểu nhé!
Trong ngành thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn là hai yêu cầu không thể tách rời.
Các yêu cầu đặt ra trong ISO 13485 phải được thực hiện ở tất cả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn hậu sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
ISO 13485 có thể được áp dụng cho bất kỳ loại hình công ty nào. Bất kể công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời thiết bị y tế hay không. Chẳng hạn như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, dịch vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.
Càng ngày, ISO 13485 https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh giành sự chú ý của khách hàng.
Chứng chỉ không phải là yêu cầu của ISO 13485. Nhưng nó là bằng chứng cho thấy Doanh nghiệp đã áp dụng tốt ISO 13485. Trong một số trường hợp, chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.
Ví dụ, một số cơ quan công quyền có thể đặt ra các yêu cầu đối với chứng nhận ISO 13485; Tương tự, khách hàng có thể yêu cầu Doanh nghiệp phải có chứng chỉ ISO 13485.
Điều đó có nghĩa là gì khi một doanh nghiệp được chứng nhận ISO 13485?
Nói một cách dễ hiểu, chứng nhận ISO 13485 có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đã được thực hiện bởi Tổ chức chứng nhận đã đăng ký. Điều này có nghĩa là chứng minh hệ thống của bạn đã đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485.
Các tổ chức chỉ có thể được chứng nhận theo ISO 13485 bởi các tổ chức bên thứ 3 (tổ chức chứng nhận).
ISO 13485. Quá trình chứng nhận
Trong các tiêu chuẩn ISO, định nghĩa về đánh giá chứng nhận là:
“Quy trình có hệ thống, được thực hiện độc lập và được lập thành văn bản để thu được bằng chứng chứng nhận [hồ sơ, báo cáo thực tế hoặc thông tin có liên quan và có thể kiểm chứng]. Thực hiện đánh giá khách quan hồ sơ để xác định mức độ đáp ứng các tiêu chí chứng nhận [tập hợp các chính sách, thủ tục hoặc yêu cầu] tại Doanh nghiệp ”.
Đánh giá chứng nhận được sử dụng để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu.
Các phương pháp chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý thiết bị y tế
Tùy thuộc vào mục đích của Doanh nghiệp, có hai loại chứng chỉ ISO:
Đánh giá bên ngoài (bên thứ 3) là chứng nhận của một tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận sẽ là đơn vị cấp chứng chỉ cho Doanh nghiệp. Tất nhiên, các tổ chức này phải là tổ chức được phép hoạt động chứng nhận theo quy định.
Đánh giá nội bộ (lần 1 và lần 2) có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong tổ chức của Doanh nghiệp; Còn được gọi là kiểm toán viên nội bộ.
Doanh nghiệp sẽ không được cấp chứng chỉ ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Nhưng đánh giá nội bộ vẫn rất hữu ích và quan trọng. Trên thực tế, đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Vì vậy, để được cấp chứng chỉ chính thức, các doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá nội bộ.
Qua bài viết, KNA hy vọng bạn đã biết ISO 13485: 2016 là gì? và hiểu tầm quan trọng của ISO 13485 trong ngành sản phẩm y tế. Mọi thắc mắc về tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 liên hệ và xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/tieu-chuan-iso-134852016 |
