| Chứng nhận ISO 13485 là một hành động được thực hiện bởi một cơ quan độc lập xác nhận hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong các thiết bị y tế và các nhà cung cấp dịch vụ liên quan.
Hệ thống tiêu chuẩn này được đưa ra nhằm đảm bảo doanh nghiệp làm đúng, cung cấp sản phẩm chất lượng, đáp ứng nhu cầu của khách hàng và tuân thủ các quy định của cơ quan chức năng trong hoạt động sản xuất. xuất khẩu và kinh doanh thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành và được sử dụng rộng rãi trên thế giới.
Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không?
Chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị và dụng cụ y tế.
Quyết định yêu cầu trước ngày 01/01/2018, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Ngoài ra, trước ngày 01/01/2020, doanh nghiệp phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Các doanh nghiệp trên cũng phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Có thể nói, trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò vô cùng quan trọng đối với các cơ sở y tế, bệnh viện. Đây là một trong những bộ phận hỗ trợ cho việc thực hiện khám chữa bệnh, chúng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dân trong toàn xã hội. Vì vậy, nếu không đảm bảo tiêu chuẩn sản xuất thì khi đưa vào sử dụng sẽ gây ra nhiều hệ lụy.
Vì vậy, khi tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng sẽ giảm thiểu rủi ro có thể xảy ra, thiết bị, dụng cụ y tế sẽ được đảm bảo về chất lượng, đạt tiêu chuẩn, đáp ứng nhu cầu của nhân viên y tế. yêu cầu của người dùng và yêu cầu pháp lý.
Đối tượng áp dụng của ISO 13485.
Tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO (Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế) ban hành và được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp với các đặc điểm về quy mô, loại hình hoạt động, ... Các doanh nghiệp được đề cập có thể là công ty, nhà máy, cơ sở sản xuất, đại lý phân phối, .. .. sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị và dụng cụ y tế hoặc cung cấp các dịch vụ liên quan khác.
Hiện nay, tiêu chuẩn này được áp dụng rất rộng rãi trên thế giới và được đảm bảo sẽ được giám sát chặt chẽ sau khi nhận được chứng nhận của các tổ chức chứng nhận uy tín.
Chúng tôi hướng dẫn và hỗ trợ các công ty một cách có hệ thống trong quá trình áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 bằng cách cung cấp một nhà tư vấn kỹ thuật và phương pháp có đủ năng lực. Nhà tư vấn là người thường xuyên liên lạc với người chịu trách nhiệm phân công và người quản lý dự án tư vấn ISO 13485 nội bộ của bạn trong suốt quá trình của dự án. Chúng tôi kiểm soát quá trình giải quyết vấn đề và lập kế hoạch cho quá trình một cách có tổ chức và có phương pháp.
Các bước tư vấn xin chứng nhận ISO 13485 trong kinh doanh?
Bước 1: Tham khảo ISO 13485 - chuẩn bị xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
- Hướng dẫn thành lập ban chỉ đạo ISO và nhóm dự án của tổ chức / doanh nghiệp
- Khảo sát thực trạng doanh nghiệp so với yêu cầu của ISO 13485: 2016
- Đào tạo nhận thức chung và phương pháp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016
- Đào tạo phương pháp xây dựng các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng.
Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
- Xác định bối cảnh và phạm vi hoạt động sản xuất, kinh doanh, dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp và những rủi ro có thể gặp phải khi áp dụng hệ thống;
- Thiết lập chính sách và mục tiêu chất lượng cho hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485;
- Phân tích và cải tiến các quy trình hiện có theo các nguyên tắc của ISO 13485: 2016;
- Xây dựng và bổ sung các quy trình còn thiếu so với yêu cầu của ISO 13485: 2016.
- Xây dựng hệ thống tài liệu giúp duy trì, kiểm soát và vận hành các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng.
Bước 3: Tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
- Phổ biến, hướng dẫn việc áp dụng các quy định của hệ thống quản lý chất lượng cho các đơn vị có liên quan;
- Đào tạo đội ngũ chuyên gia đánh giá nội bộ;
- Tổ chức rà soát, đánh giá nội bộ để cải tiến và hoàn thiện hệ thống.
Bước 4: Đánh giá chứng nhận ISO 13485: 2016
- Lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp;
- Cùng với tổ chức chứng nhận được lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận;
- Thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá chứng nhận (nếu có);
- Nhận chứng chỉ ISO 13485: 2016.
Bước 5: Duy trì và cải tiến chứng nhận ISO 13485: 2016
- Lập kế hoạch duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng hàng năm;
- Tổ chức đào tạo về ISO 13485: 2016 và các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng khi có nhân viên mới, chuyển đổi vị trí công tác ...
- Sửa đổi, cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng khi có sự thay đổi và áp dụng nguyên tắc định kỳ rà soát, cập nhật các quy định của Hệ thống quản lý chất lượng (2-3 năm / lần);
- Nghiên cứu và áp dụng các công cụ cải tiến khác nhằm nâng cao hiệu quả chung của hệ thống và hoạt động sản xuất, ... |
